新聞動(dòng)態(tài)

    6月9日是第8個(gè)世界認可日，今年的主題是“認可支持健康和社會(huì )關(guān)懷”。隨著(zhù)全球人口增長(cháng)和人均壽命增加，人們對健康與社會(huì )關(guān)懷服務(wù)的需求與日俱增。認可作為“證實(shí)能力，傳遞信任”的質(zhì)量基礎設施，通過(guò)合格評定鏈證實(shí)著(zhù)能力、傳遞了信任，是健康與社會(huì )關(guān)懷服務(wù)的提供者可資利用的關(guān)鍵工具。近年來(lái)，我國的認可工作在健康和社會(huì )關(guān)懷領(lǐng)域取得的顯著(zhù)成果。

    完善認可體系，拓展健康領(lǐng)域制度。截至今年4月，中國合格評定國家認可委員會(huì )（CNAS）共認可7000多家合格評定機構，頒發(fā)的有效認可狀態(tài)各類(lèi)認證證書(shū)83萬(wàn)多份。認可制度包括3大門(mén)類(lèi)32項分項制度。其中，質(zhì)量、環(huán)境、食品安全、信息安全管理體系認證機構認可，檢測、校準、醫學(xué)、生物安全實(shí)驗室認可等，許多認可制度都與健康和社會(huì )關(guān)懷密切相關(guān)。

    我國的醫學(xué)實(shí)驗室認可與發(fā)達國家同步發(fā)展，并走在國際同行前列；我國率先建立生物安全實(shí)驗室國家認可制度，制定我國首個(gè)實(shí)驗室生物安全的國家強制標準，建立了國際先進(jìn)的P3和P4實(shí)驗室安全標準，有力支撐了國務(wù)院《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》的貫徹和實(shí)施。目前，我國獲認可的高級別生物安全實(shí)驗室共有63家。

    在北京奧運會(huì )、上海世博會(huì )、南京青奧會(huì )、青海玉樹(shù)地震救災等重大活動(dòng)中，CNAS積極配合相關(guān)政府部門(mén)，為活動(dòng)的順利舉辦和疫病防控提供了有力的技術(shù)支撐。2012年，由國家認監委組織實(shí)施、CNAS和其他單位共同承擔的“P3和P4實(shí)驗室生物安全技術(shù)與應用”榮獲國家科技進(jìn)步二等獎，實(shí)現了認證認可領(lǐng)域科技獎項零的突破。

    擴大互認范圍，搭建能力信任平臺。目前，CNAS已經(jīng)加入國際范圍和亞太區域全部的認可多邊互認制度，互認范圍覆蓋全球經(jīng)濟總量的95%。多邊互認框架下，CNAS認可的檢測報告和認證證書(shū)成為很多國家進(jìn)口相關(guān)產(chǎn)品的有效憑證，健康和社會(huì )關(guān)懷服務(wù)中使用的產(chǎn)品在申請監管部門(mén)批準和跨境流動(dòng)時(shí)，可避免重復檢測、認證，有效提高了健康和社會(huì )關(guān)懷服務(wù)的效率。

    同時(shí)，CNAS不斷加強與相關(guān)國際組織的合作交流，積極發(fā)揮認可在健康和社會(huì )關(guān)懷領(lǐng)域的建設性作用，參與了世界衛生組織（WHO）框架范圍內生物安全檢驗結果相互承認機制的建立、中法關(guān)于新發(fā)傳染病政府間科技合作協(xié)議的談判，以及多個(gè)相關(guān)領(lǐng)域國際標準和指南的制修訂工作。

    通過(guò)擴大互認，CNAS為中國檢驗檢測認證結果取得廣泛國際承認搭建了能力信任平臺，幫助健康和社會(huì )關(guān)懷服務(wù)機構增強了知名度、提升了競爭力。

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    認可在消費者和健康 服務(wù)機構間建立信任

    公眾希望醫療衛生機構能提供優(yōu)質(zhì)、可靠、一致、有效的服務(wù)，希望醫院的檢驗結果準確可靠，誤診率得以降低，同時(shí)也希望個(gè)人信息得到保障，投訴得到認真對待。認可正是通過(guò)建立信任、提供保證為健康與社會(huì )關(guān)懷提供支撐。

    提升醫療保健機構管理水平。ISO13485是全球最受認可的醫療器械標準，確保了醫療器械服務(wù)的卓越品質(zhì)。管理體系認證機構可以對健康與社會(huì )關(guān)懷服務(wù)機構進(jìn)行ISO9001質(zhì)量管理體系認證，或者對醫療器械廠(chǎng)商進(jìn)行ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系認證。對管理體系認證機構的認可能夠使相關(guān)方對認證機構的能力和公正性達到國際公認標準建立信任。

    提升醫學(xué)實(shí)驗室檢驗能力。認可機構依據ISO15189等國際標準，通過(guò)嚴格的過(guò)程對醫學(xué)和臨床實(shí)驗室進(jìn)行認可，向包括健康與社會(huì )關(guān)懷服務(wù)機構在內的所有利益相關(guān)方證明該實(shí)驗室的技術(shù)能力符合國際公認的要求。

    經(jīng)過(guò)認可的臨床實(shí)驗室能夠通過(guò)適宜的標準樣品和方法，確保檢驗結果的可靠、等效和國際可比性，為改進(jìn)患者的治療提供幫助。

    確保醫院的床旁檢驗質(zhì)量。床邊檢測（POCT）通常在患者床邊進(jìn)行，方便立時(shí)知曉結果，因此往往不在醫學(xué)實(shí)驗室的受控和受監管環(huán)境范圍內。由于治療結果可即刻決定患者獲得的關(guān)懷情況，因此認可意味著(zhù)患者能夠信任結果的可靠性。對POCT服務(wù)進(jìn)行認可時(shí)，采用ISO22870標準，該標準應與ISO15189認可聯(lián)合使用。

    保證患者的信息安全?；颊邆€(gè)人信息和資料的處理是健康與社會(huì )關(guān)懷服務(wù)的重要環(huán)節。由經(jīng)過(guò)認可的認證機構對這些信息和資料的處理者進(jìn)行ISO/IEC 27001信息安全管理體系認證，可以使患者對信息處理者建立信任。

    實(shí)現檢驗結果可追溯。精確測量至關(guān)重要，因為其往往會(huì )影響患者的關(guān)懷方法。進(jìn)行精確測量的一大要素就是可靠的標準物質(zhì)/標準樣品。

    ISO Guide 34規定了標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)應遵守的管理體系和技術(shù)要求。這確保了標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者能生產(chǎn)出質(zhì)量達到規定水平且測量流程得到了控制的產(chǎn)品，以便在實(shí)驗室中檢驗上述產(chǎn)品的精確測量能力。

    提升社會(huì )關(guān)懷服務(wù)機構的水平。對提供社會(huì )關(guān)懷服務(wù)機構進(jìn)行檢驗機構認可時(shí)，采用國際標準ISO/IEC 17020。檢驗內容主要包括可靠性、公正性和工作能力，以確?；颊呒捌浼彝ツ塬@得養老院提供的優(yōu)質(zhì)關(guān)懷服務(wù)。

    在社會(huì )關(guān)懷的各個(gè)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域，例如老年癡呆、學(xué)習障礙、看護、心理健康、居家護理等，由經(jīng)過(guò)認可的檢驗機構依據嚴格的標準對服務(wù)機構實(shí)施獨立檢驗，能夠推動(dòng)服務(wù)標準的提高，為社會(huì )關(guān)懷服務(wù)的顧客以及公眾提供信任和保證。