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從7.5.2條款要求看過(guò)程確認的策劃

發(fā)布: 2006-04-07 00:00:00

    筆者在審核實(shí)踐中發(fā)現,不同的組織對ISO 900l標準7.5.2條款的理解不完全相同,導致標準的貫徹實(shí)施情況差別較大,如有的組織把過(guò)程確認誤廨為識別,有的組織以首件鑒定代替過(guò)程確認等。究其原因,主要是沒(méi)有認真進(jìn)行過(guò)程確認的策劃。7.5.2條款規定,過(guò)程確認應證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現所策劃的結果的能力。因此,進(jìn)行過(guò)程確認的策劃是過(guò)程確認的重要環(huán)節,策劃應包括識別過(guò)程、過(guò)程能力、過(guò)程控制、確認方法、確認時(shí)機等五個(gè)方面的內容。
 
識別需要確認的過(guò)程
    7.5.2條款指出,當生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時(shí),組織應對任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現的過(guò)程。由此可見(jiàn),標準并沒(méi)有要求對所有的生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程實(shí)施確認。組織不同、產(chǎn)品不同、過(guò)程不同、要求不同,需要確認的過(guò)程也就不同,不可一概而論,關(guān)鍵是識別需要確認的過(guò)程。
    常見(jiàn)的需要確認的過(guò)程有制造業(yè)的焊接、熱處理、鑄造、鍛造、電鍍、涂漆,塑料制品業(yè)的注塑、膠接,建筑業(yè)的混凝土澆注,演員的舞臺表演,學(xué)校的教學(xué),中國傳統土漆工藝,酒店火災逃生等。需要指出的是,上述過(guò)程并不是全部需要確認的過(guò)程,也并非一定需要確認的過(guò)程。在識別需要確認的過(guò)程時(shí),要認真進(jìn)行分析判斷,并注意兩個(gè)問(wèn)題:
    第一,標準明確規定對兩類(lèi)過(guò)程必須確認:輸出不能由后續的監視和測量加以驗證的過(guò)程:僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現的過(guò)程。這是識別需要確認的過(guò)程的原則。例如,飛機液壓系統管路清洗過(guò)程,只有使用之后問(wèn)題才能顯現,應對這個(gè)過(guò)程進(jìn)行確認。再如,有些外包給其他組織的過(guò)程可能也是需要確認的過(guò)程。
    第二,標準要求確認的過(guò)程隱含了特殊過(guò)程,但并不是應對所有的特殊過(guò)程都進(jìn)行確認。7.5.2條款對需要確認的過(guò)程的表述與3.4.1條款“注3”對特殊過(guò)程的表述不完全一致,7.5.2條款的表述更具有通用性。特殊過(guò)程具有7.5.2條款要求確認的過(guò)程所具有的兩類(lèi)特點(diǎn),所以,7.5.2條款隱含了需要對特殊過(guò)程進(jìn)行確認的要求。原則上講,凡是與產(chǎn)品形成有直接關(guān)系的特殊過(guò)程,必須按7.5.2條款的要求進(jìn)行確認。例如,產(chǎn)品焊接是特殊過(guò)程,必須進(jìn)行確認,但不應強求組織對生產(chǎn)設備維修的焊接進(jìn)行確認,如果組織自愿將其納入確認范圍,是允許的。
 
規定需要確認的過(guò)程的能力
    3.8.5條款將確認定義為,通過(guò)提供客觀(guān)證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿(mǎn)足的認定。那么,過(guò)程確認就是通過(guò)提供客觀(guān)證據而認定過(guò)程已經(jīng)滿(mǎn)足特定的預期用途或應用要求。組織進(jìn)行過(guò)程確認策劃時(shí),要規定過(guò)程需要滿(mǎn)足的特定預期用途或應用要求,簡(jiǎn)單地講,就是要規定過(guò)程能力的目標值。例如,組織的電鍍合格率實(shí)際值為94%,如果規定的合格率目標值為93%則滿(mǎn)足要求,如果規定的合格率目標值為96%則過(guò)程能力顯然不足。
    影響需要確認的過(guò)程的人員、設備、材料、方法、環(huán)境和測量都處于波動(dòng)狀態(tài),這種波動(dòng)引起過(guò)程參數變化,并對產(chǎn)品質(zhì)量或多或少產(chǎn)生影響;用不同產(chǎn)品樣本的檢驗結果計算過(guò)程能力,其結果也不盡相同。因此,在規定需要確認的過(guò)程的能力時(shí),必須同時(shí)規定計算過(guò)程能力的方法。原則上講,不宜用單批、單件或極少量的樣本計算過(guò)程的實(shí)際能力,以此驗證是否滿(mǎn)足規定的能力要求。例如,某組織大批量生產(chǎn)電接插件,電鍍質(zhì)量是主要質(zhì)量指標,但該組織未對電鍍合格率作出規定,僅根據3件樣本檢驗結果合格即認為過(guò)程能力滿(mǎn)足要求,這種做法顯然不符合標準要求。
 
對需要確認的過(guò)程實(shí)施控制
    7.5.2條款指出,組織應對這些過(guò)程作出安排,適用時(shí)包括:a)為過(guò)程的評審和批準所規定的準則;b)設備的認可和人員資格的鑒定;c)使用特定的方法和程序;d)記錄的要求;e)再確認。上述表述就是對需要確認的過(guò)程的控制要求,這種控制要求保證產(chǎn)品或服務(wù)提供過(guò)程實(shí)現規定的過(guò)程能力。因此,組織識別需要確認的過(guò)程之后,就要按照7.5.2條款的要求對過(guò)程控制作出安排,在過(guò)程中實(shí)施和保持,使過(guò)程處于穩定狀態(tài)。
    7.5.2條款提出的控制要求包含或隱含了對人員、設備、材料、方法、環(huán)境、測量的要求。需要確認的過(guò)程一般需要經(jīng)過(guò)評定或經(jīng)過(guò)指定人員批準,需要使用特定的方法和程序,如焊接過(guò)程要經(jīng)過(guò)工藝評定才能投入生產(chǎn),要有焊接工藝規程、焊接作業(yè)指導書(shū)等。有些過(guò)程還需要對過(guò)程所使用的設備進(jìn)行鑒定,并對操作人員的資格進(jìn)行考核和認可。為了證實(shí)對過(guò)程的控制,需要在過(guò)程實(shí)施前和實(shí)施中建立并保存某些必要的記錄(包括過(guò)程確認的記錄),這些記錄應能夠證明所實(shí)施的需要確認的過(guò)程已經(jīng)過(guò)確認,在產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程中始終穩定受控,具有實(shí)現所策劃的結果的能力。這是過(guò)程確認和控制的目的。
 
確定過(guò)程確認的方法
    組織識別需要確認的過(guò)程之后,還要對過(guò)程確認的方法作出安排,但7.5.2條款并沒(méi)有具體規定實(shí)施確認的方法。需要確認的過(guò)程不同,人員、設備、原料、方法、環(huán)境、測量對過(guò)程的影響程度也不相同,要對具體過(guò)程做具體分析,從而確定確認的方法。例如,組織為某公司加工部件,使用該公司提供的工藝規程,其方法可以不包含對工藝規程的要求。酒店火災逃生確認方法的重點(diǎn),要放在安全通道和逃生預案方面。
    過(guò)程確認的前提是對需要確認的過(guò)程的控制要求作出安排,這些控制應在過(guò)程中實(shí)施和保持。例如,陽(yáng)極化過(guò)程的確認可以在設備認可、作業(yè)指導書(shū)、人員資格認可、槽液化學(xué)分析等實(shí)施控制的條件下,采用幾批產(chǎn)品樣件檢驗,驗證是否達到規定的合格率。
    不論采用何種過(guò)程確認方法,都要認定過(guò)程達到規定的能力,而不能用過(guò)程所使用資源的能力代替過(guò)程能力。例如管帽組件焊接過(guò)程使用中溫氫氣爐,以“中溫氫氣爐符合工藝參數及技術(shù)要求”作為過(guò)程確認的認定證據,顯然不符合標準要求。
 
策劃過(guò)程的確認時(shí)機
    策劃過(guò)程的確認時(shí)機,可以將其分為首次確認和再確認。
    首次確認是對需要確認的過(guò)程實(shí)施控制后,按確定的確認方法收集客觀(guān)證據來(lái)驗證過(guò)程滿(mǎn)足規定的過(guò)程能力要求。首次確認可能不止一次確認過(guò)程,當確認結果證明沒(méi)有滿(mǎn)足規定的過(guò)程能力要求時(shí),需要對結果進(jìn)行分析,找出影響過(guò)程能力的主要因素,對過(guò)程控制手段進(jìn)行調整,消除不能滿(mǎn)足規定的過(guò)程能力的原因。然后,再次進(jìn)行確認,直到客觀(guān)證據證明滿(mǎn)足規定的過(guò)程能力為止。
    再次確認,分為定期確認和隨機確認。某些需要確認的過(guò)程,其過(guò)程參數會(huì )隨季節變化、設備磨損、材料變更、產(chǎn)品參數變更或設備大修、改用新設備等條件的變化而變化,組織應對定期確認的時(shí)機和隨機確認的條件作出規定。例如,對化工等連續生產(chǎn)行業(yè)的某些需要確認的過(guò)程,應該定期確認,對于電鍍、陽(yáng)極化等過(guò)程,在槽液更新、產(chǎn)品參數變更后,也應進(jìn)行隨機確認。再確認的目的,是確保對影響過(guò)程的變化及時(shí)作出反應,使過(guò)程保持受控,持續保持實(shí)現策劃的結果的能力。
 
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