筆者在審核實(shí)踐中發(fā)現，不同的組織對ISO 900l標準7.5.2條款的理解不完全相同，導致標準的貫徹實(shí)施情況差別較大，如有的組織把過(guò)程確認誤廨為識別，有的組織以首件鑒定代替過(guò)程確認等。究其原因，主要是沒(méi)有認真進(jìn)行過(guò)程確認的策劃。7.5.2條款規定，過(guò)程確認應證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現所策劃的結果的能力。因此，進(jìn)行過(guò)程確認的策劃是過(guò)程確認的重要環(huán)節，策劃應包括識別過(guò)程、過(guò)程能力、過(guò)程控制、確認方法、確認時(shí)機等五個(gè)方面的內容。
識別需要確認的過(guò)程
7.5.2條款指出，當生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時(shí)，組織應對任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現的過(guò)程。由此可見(jiàn)，標準并沒(méi)有要求對所有的生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程實(shí)施確認。組織不同、產(chǎn)品不同、過(guò)程不同、要求不同，需要確認的過(guò)程也就不同，不可一概而論，關(guān)鍵是識別需要確認的過(guò)程。
常見(jiàn)的需要確認的過(guò)程有制造業(yè)的焊接、熱處理、鑄造、鍛造、電鍍、涂漆，塑料制品業(yè)的注塑、膠接，建筑業(yè)的混凝土澆注，演員的舞臺表演，學(xué)校的教學(xué)，中國傳統土漆工藝，酒店火災逃生等。需要指出的是，上述過(guò)程并不是全部需要確認的過(guò)程，也并非一定需要確認的過(guò)程。在識別需要確認的過(guò)程時(shí)，要認真進(jìn)行分析判斷，并注意兩個(gè)問(wèn)題：
第一，標準明確規定對兩類(lèi)過(guò)程必須確認：輸出不能由后續的監視和測量加以驗證的過(guò)程：僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現的過(guò)程。這是識別需要確認的過(guò)程的原則。例如，飛機液壓系統管路清洗過(guò)程，只有使用之后問(wèn)題才能顯現，應對這個(gè)過(guò)程進(jìn)行確認。再如，有些外包給其他組織的過(guò)程可能也是需要確認的過(guò)程。
第二，標準要求確認的過(guò)程隱含了特殊過(guò)程，但并不是應對所有的特殊過(guò)程都進(jìn)行確認。7.5.2條款對需要確認的過(guò)程的表述與3．4．1條款“注3”對特殊過(guò)程的表述不完全一致，7．5．2條款的表述更具有通用性。特殊過(guò)程具有7．5．2條款要求確認的過(guò)程所具有的兩類(lèi)特點(diǎn)，所以，7.5．2條款隱含了需要對特殊過(guò)程進(jìn)行確認的要求。原則上講，凡是與產(chǎn)品形成有直接關(guān)系的特殊過(guò)程，必須按7．5．2條款的要求進(jìn)行確認。例如，產(chǎn)品焊接是特殊過(guò)程，必須進(jìn)行確認，但不應強求組織對生產(chǎn)設備維修的焊接進(jìn)行確認，如果組織自愿將其納入確認范圍，是允許的。
規定需要確認的過(guò)程的能力
3.8.5條款將確認定義為，通過(guò)提供客觀(guān)證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿(mǎn)足的認定。那么，過(guò)程確認就是通過(guò)提供客觀(guān)證據而認定過(guò)程已經(jīng)滿(mǎn)足特定的預期用途或應用要求。組織進(jìn)行過(guò)程確認策劃時(shí)，要規定過(guò)程需要滿(mǎn)足的特定預期用途或應用要求，簡(jiǎn)單地講，就是要規定過(guò)程能力的目標值。例如，組織的電鍍合格率實(shí)際值為94％，如果規定的合格率目標值為93％則滿(mǎn)足要求，如果規定的合格率目標值為96％則過(guò)程能力顯然不足。
影響需要確認的過(guò)程的人員、設備、材料、方法、環(huán)境和測量都處于波動(dòng)狀態(tài)，這種波動(dòng)引起過(guò)程參數變化，并對產(chǎn)品質(zhì)量或多或少產(chǎn)生影響；用不同產(chǎn)品樣本的檢驗結果計算過(guò)程能力，其結果也不盡相同。因此，在規定需要確認的過(guò)程的能力時(shí)，必須同時(shí)規定計算過(guò)程能力的方法。原則上講，不宜用單批、單件或極少量的樣本計算過(guò)程的實(shí)際能力，以此驗證是否滿(mǎn)足規定的能力要求。例如，某組織大批量生產(chǎn)電接插件，電鍍質(zhì)量是主要質(zhì)量指標，但該組織未對電鍍合格率作出規定，僅根據3件樣本檢驗結果合格即認為過(guò)程能力滿(mǎn)足要求，這種做法顯然不符合標準要求。
對需要確認的過(guò)程實(shí)施控制
7.5.2條款指出，組織應對這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括：a)為過(guò)程的評審和批準所規定的準則；b)設備的認可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求；e)再確認。上述表述就是對需要確認的過(guò)程的控制要求，這種控制要求保證產(chǎn)品或服務(wù)提供過(guò)程實(shí)現規定的過(guò)程能力。因此，組織識別需要確認的過(guò)程之后，就要按照7.5.2條款的要求對過(guò)程控制作出安排，在過(guò)程中實(shí)施和保持，使過(guò)程處于穩定狀態(tài)。
7.5.2條款提出的控制要求包含或隱含了對人員、設備、材料、方法、環(huán)境、測量的要求。需要確認的過(guò)程一般需要經(jīng)過(guò)評定或經(jīng)過(guò)指定人員批準，需要使用特定的方法和程序，如焊接過(guò)程要經(jīng)過(guò)工藝評定才能投入生產(chǎn)，要有焊接工藝規程、焊接作業(yè)指導書(shū)等。有些過(guò)程還需要對過(guò)程所使用的設備進(jìn)行鑒定，并對操作人員的資格進(jìn)行考核和認可。為了證實(shí)對過(guò)程的控制，需要在過(guò)程實(shí)施前和實(shí)施中建立并保存某些必要的記錄(包括過(guò)程確認的記錄)，這些記錄應能夠證明所實(shí)施的需要確認的過(guò)程已經(jīng)過(guò)確認，在產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程中始終穩定受控，具有實(shí)現所策劃的結果的能力。這是過(guò)程確認和控制的目的。
確定過(guò)程確認的方法
組織識別需要確認的過(guò)程之后，還要對過(guò)程確認的方法作出安排，但7．5．2條款并沒(méi)有具體規定實(shí)施確認的方法。需要確認的過(guò)程不同，人員、設備、原料、方法、環(huán)境、測量對過(guò)程的影響程度也不相同，要對具體過(guò)程做具體分析，從而確定確認的方法。例如，組織為某公司加工部件，使用該公司提供的工藝規程，其方法可以不包含對工藝規程的要求。酒店火災逃生確認方法的重點(diǎn)，要放在安全通道和逃生預案方面。
過(guò)程確認的前提是對需要確認的過(guò)程的控制要求作出安排，這些控制應在過(guò)程中實(shí)施和保持。例如，陽(yáng)極化過(guò)程的確認可以在設備認可、作業(yè)指導書(shū)、人員資格認可、槽液化學(xué)分析等實(shí)施控制的條件下，采用幾批產(chǎn)品樣件檢驗，驗證是否達到規定的合格率。
不論采用何種過(guò)程確認方法，都要認定過(guò)程達到規定的能力，而不能用過(guò)程所使用資源的能力代替過(guò)程能力。例如管帽組件焊接過(guò)程使用中溫氫氣爐，以“中溫氫氣爐符合工藝參數及技術(shù)要求”作為過(guò)程確認的認定證據，顯然不符合標準要求。
策劃過(guò)程的確認時(shí)機
策劃過(guò)程的確認時(shí)機，可以將其分為首次確認和再確認。
首次確認是對需要確認的過(guò)程實(shí)施控制后，按確定的確認方法收集客觀(guān)證據來(lái)驗證過(guò)程滿(mǎn)足規定的過(guò)程能力要求。首次確認可能不止一次確認過(guò)程，當確認結果證明沒(méi)有滿(mǎn)足規定的過(guò)程能力要求時(shí)，需要對結果進(jìn)行分析，找出影響過(guò)程能力的主要因素，對過(guò)程控制手段進(jìn)行調整，消除不能滿(mǎn)足規定的過(guò)程能力的原因。然后，再次進(jìn)行確認，直到客觀(guān)證據證明滿(mǎn)足規定的過(guò)程能力為止。
再次確認，分為定期確認和隨機確認。某些需要確認的過(guò)程，其過(guò)程參數會(huì )隨季節變化、設備磨損、材料變更、產(chǎn)品參數變更或設備大修、改用新設備等條件的變化而變化，組織應對定期確認的時(shí)機和隨機確認的條件作出規定。例如，對化工等連續生產(chǎn)行業(yè)的某些需要確認的過(guò)程，應該定期確認，對于電鍍、陽(yáng)極化等過(guò)程，在槽液更新、產(chǎn)品參數變更后，也應進(jìn)行隨機確認。再確認的目的，是確保對影響過(guò)程的變化及時(shí)作出反應，使過(guò)程保持受控，持續保持實(shí)現策劃的結果的能力。
