對ISO 9001標準7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認”的理解，有關(guān)研討文章大多圍繞如何對“特殊過(guò)程”進(jìn)行確認展開(kāi)討論。本文從7.5.1與7.5.2相互關(guān)系的理解和確認目的的角度，分析“過(guò)程確認”的含義與要求，以便理解與實(shí)施。
組織的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程形式多樣，但從過(guò)程輸出的“可驗證性”劃分，過(guò)程一般可分為二類(lèi)：過(guò)程的輸出可以由后續的監視或測量驗證其符合性的為“可驗證性過(guò)程”；過(guò)程的輸出不可以由后續的監視或測量驗證其符合性，其問(wèn)題在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后才顯現的為“不可驗證性過(guò)程”。
以是否可驗證過(guò)程結果的符合性，判斷該“過(guò)程”是否需要確認是符合標準要求的。以某過(guò)程是否為關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程、重要過(guò)程、特殊產(chǎn)品的過(guò)程等概念識別過(guò)程是否需要確認均不恰當，并有可能誤入歧途。有一種觀(guān)點(diǎn)認為，同樣是特殊過(guò)程，船舶、壓力容器的焊接是需確認的過(guò)程，而一般裝飾用鐵藝制品的焊接就不一定是需確認過(guò)程。實(shí)際上，對裝飾用鐵藝制品而言，當生產(chǎn)者無(wú)法驗證其焊接結果的符合性時(shí)，該過(guò)程也應確認，以保證產(chǎn)品質(zhì)量滿(mǎn)洲顧客要求。此時(shí)，如果不對該過(guò)程進(jìn)行確認，就意味著(zhù)過(guò)程可能失控。認為“一般裝飾用鐵藝制品允許交付不合格品”的看法是錯誤的。
因此，7.5.2要求進(jìn)行過(guò)程確認的本質(zhì)是一種過(guò)程控制的方法，只是其控制方法不同于7.5.1，而是針對不可驗證性過(guò)程的控制要求作出的規定。把不可驗證性過(guò)程視之為難點(diǎn)而盡量避開(kāi)，或者有意淡化需確認的過(guò)程，都可能使這類(lèi)過(guò)程處于失控狀態(tài)。
7.5.1明確了“可驗證性過(guò)程”的控制方法，而對于“不可驗證性過(guò)程”，應按7.5.2的要求控制。下面，舉例說(shuō)明其不同。
通常，金屬焊接過(guò)程被組織歸入“不可驗證性過(guò)程”，即需確認的過(guò)程，其控制應符合7.5.2的要求：
（1）明確焊接過(guò)程評審、批準的準則要求，而不僅是7.5.1中的“獲得表述產(chǎn)品特性的信息”，即明確焊接產(chǎn)品及過(guò)程與其輸出的質(zhì)量特性、信息；
（2）對焊接過(guò)程的設備（設施）、工裝、工具等進(jìn)行認可和操作人員資格的鑒定，而不僅是考慮生產(chǎn)設備是否適宜；
（3）確定和使用焊接過(guò)程的控制方法和程序文件（或作業(yè)指導書(shū)），這是必須的而不是“必要時(shí)”；
（4）記錄有兩種方面的含義，一是過(guò)程確認時(shí)形成的確認記錄，二是過(guò)程控制時(shí)必要的控制記錄。這意味著(zhù)對過(guò)程應有某種程度或某方面的監控，，盡管該監控不一定能驗證過(guò)程輸出的主要質(zhì)量特性的符合性。但是，如果對過(guò)程參數或過(guò)程輸出的主要質(zhì)量特性（焊接的外觀(guān)）的符合性進(jìn)行監控，有助于過(guò)程能力的實(shí)現；
（5）適當時(shí)機、條件下的再確認工作，以確保能力持續有效。
由此可以可能到，7.5.2是針對不可驗證性過(guò)程的特點(diǎn)而作出的規定，抓住了該過(guò)程不可驗證性的本質(zhì)。當然，對這類(lèi)過(guò)程的控制，還可考慮7.5.1的適用要求。
在“過(guò)程確認”理解與實(shí)施方面，還應注意兩點(diǎn)：
1.不可驗證性過(guò)程的識別要點(diǎn)
組織應確定“擬確認的過(guò)程”輸出的質(zhì)量特性有哪些，哪些或哪個(gè)是應進(jìn)行監視或測量的主要質(zhì)量特性，如該質(zhì)量特性不符合要求，將產(chǎn)生不合格品或顧客抱怨。比如：焊接過(guò)程輸出的質(zhì)量特性有連接強度、外觀(guān)、尺寸、變形情況、密封性等，其中連接強度是焊接過(guò)程輸出的主要質(zhì)量特性之一。
考慮對該主要質(zhì)量特性是否能夠（依組織目前的資源條件）方便、經(jīng)濟地進(jìn)行監視或測量，以判斷其結果的符合性。例如：對焊接頭外觀(guān)的檢查，包括焊縫是否均勻、牢固、整齊，不得有漏焊、焊穿、假焊、裂紋等。對焊接成品的尺寸、變形情況、密封性等質(zhì)量特性，可以用非破壞性檢驗方法進(jìn)行檢測；多數企業(yè)一般用破壞性檢驗或無(wú)損傷法檢測假焊、連接強度。由于大多數焊接成品不能或不便用破壞性檢驗，而無(wú)損探傷法檢測通常屬于不易或不能經(jīng)濟地進(jìn)行驗證的檢測方法，應將其作為需確認的過(guò)程。
2.過(guò)程確認的目的
有一種觀(guān)點(diǎn)認為，“過(guò)程確認的目的是認定過(guò)程滿(mǎn)足所策劃的結果”。實(shí)際上，這只是其中一個(gè)方面，而非主要目的。對不可驗證性過(guò)程確認的主要目的，是證實(shí)該過(guò)程是否具有實(shí)現所策劃的結果的能力，該過(guò)程有無(wú)能力使不可驗證性過(guò)程得到控制，使其通常不在后續過(guò)程驗證其輸出的主要質(zhì)量特性的符合性情況下，仍然正常地生產(chǎn)（服務(wù)提供）與交付、放行產(chǎn)品。當然，過(guò)程輸出滿(mǎn)足所策劃的結果，即產(chǎn)品符合要求（通常用破壞性試驗、產(chǎn)品型式試驗等方式證實(shí)）是通過(guò)具備能力的表現之一，但不是全部。
可以這樣認為，ISO 9001標準7.5.2的要求旨在通過(guò)過(guò)程確認的方式，提出對不可驗證性過(guò)程的控制方法，使該類(lèi)過(guò)程具備能力，使不可驗證性過(guò)程或需確認的過(guò)程的輸出持續穩定地達到產(chǎn)品的符合性，滿(mǎn)足顧客要求。
