2000年12月15日，國際標準化組織正式發(fā)布了第三版以ISO 9000、ISO 9001和ISO 9004標準為代表的2000版ISO 9000族標準，我國標準化主管部門(mén)也及時(shí)等同采用，并于2000年12月28日以GB／T 19000、GB／T 19001、GB／T 19004國家標準的形式發(fā)布，從2001年6月1日起實(shí)施。
上述三個(gè)國際標準，以及2002年發(fā)布的ISO 19011《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》，共同構成了質(zhì)量管理體系標準。它們可以幫助各種類(lèi)型和規模的組織實(shí)施并運行有效的質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿(mǎn)意。
2000版ISO 9000族標準正式發(fā)布前，ISO／TC 176曾進(jìn)行了長(cháng)達數年的調查研究，廣泛聽(tīng)取標準使用者的意見(jiàn)，并采納了質(zhì)量管理領(lǐng)域很多專(zhuān)家的建議，針對1994版ISO 9000族標準的不足進(jìn)行修改，還吸收了當代質(zhì)量管理的先進(jìn)理論。因而，2000版ISO 9000族標準從發(fā)布時(shí)起，就得到了全球質(zhì)量認證界和廣大企業(yè)的好評。
在政府認證主管部門(mén)的引導下，我國從1998年12月起，先后對2000版ISO 9000族標準的CD稿、DIS稿、FDIS稿和最終標準進(jìn)行了認真的學(xué)習和研討，特別是在正式標準發(fā)布后，在全體與認證有關(guān)的人員中進(jìn)行了標準轉換培訓。大家認識到，2000版ISO 9000族標準以質(zhì)量管理原則為基礎，克服了片面追求文件化傾向和脫離實(shí)際的不適當要求，采用了以過(guò)程為基礎的質(zhì)量管理體系模式，使組織的質(zhì)量管理體系能夠更好地結合實(shí)際；標準更關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性，充分體現了先進(jìn)性和創(chuàng )新性。
在2000版ISO 9000族的四個(gè)核心標準中，ISO 9001：2000《質(zhì)量管理體系 要求》無(wú)疑是使用頻率最高，影響面最大的一個(gè)。因為這個(gè)標準是評價(jià)質(zhì)量管理體系滿(mǎn)足顧客和法律法規要求的產(chǎn)品能力的依據，還可以用于增強顧客滿(mǎn)意，是組織采用的首選標準。五年來(lái)，我國采用ISO 9001：2000標準取得了重大進(jìn)展，依據此標準建立、實(shí)施、保持、持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系和加強組織的質(zhì)量管理活動(dòng)，已遍及各行各業(yè)。但是，有關(guān)組織在應用ISO 9001：2000標準的過(guò)程中，也存在著(zhù)不少問(wèn)題，主要是對標準理解不深、認識不夠所致。因此，對2000版ISO 9001族標準的再學(xué)習、再認識，應當是我們提高與認證有關(guān)活動(dòng)質(zhì)量的關(guān)鍵。
一、ISO 9001：2000標準的特點(diǎn)
ISO 9001：2000標準有著(zhù)顯著(zhù)的特點(diǎn)，這些特點(diǎn)反映了設計這個(gè)標準的指導思想和深刻的內涵。要準確理解標準的具體條款，應當對標準的特點(diǎn)有全面的理解，這是學(xué)好標準的前提。這些特點(diǎn)是：
1．以八項質(zhì)量管理原則為理論基礎，與當代質(zhì)量管理的理念一致
八項質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理活動(dòng)中普遍適用的理念，表述了質(zhì)量管理應當遵循的基本規律。在ISO 9001：2000標準條款中，滲透著(zhù)大量質(zhì)量管理原則的理念。雖然我們在評價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，還是以ISO 9001標準為依據，但組織在建立質(zhì)量管理體系中，應當更好地融入質(zhì)量管理原則的理念，并形成企業(yè)文化和核心價(jià)值觀(guān)。
2．以過(guò)程為基礎的質(zhì)量管理體系模式
ISO 9001：2000標準是以過(guò)程為基礎的質(zhì)量管理體系模式，質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括與管理活動(dòng)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現和測量有關(guān)的過(guò)程。由于一切工作都是通過(guò)過(guò)程完成的，因而組織的質(zhì)量管理就應當通過(guò)對組織內各種過(guò)程進(jìn)行管理來(lái)實(shí)現。對過(guò)程的管理包括：識別過(guò)程、確定過(guò)程、控制過(guò)程和改進(jìn)過(guò)程。這種模式緊密結合了組織管理的實(shí)際活動(dòng)，便于檢查過(guò)程運行的結果，使質(zhì)量管理體系得以有效實(shí)施?；仡橧SO 9001：1994標準以20個(gè)要素為基礎的質(zhì)量體系模式，就會(huì )發(fā)現其明顯的缺點(diǎn)，一是對每個(gè)相對獨立的要素進(jìn)行評價(jià)，不利于全面理解體系內部過(guò)程的相互關(guān)聯(lián)和相互作用；二是往往重視了要素的符合性，而忽視了體系的有效性，如4．20統計技術(shù)，如果不從過(guò)程需要出發(fā)確定統計技術(shù)的應用，只能是追求形式上的符合而不計效果。
3．體現了過(guò)程方法
既然質(zhì)量管理體系是以過(guò)程為基礎，因此對每個(gè)過(guò)程以及整個(gè)體系都可以使用過(guò)程方法，即PDCA方法。組織在建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續改進(jìn)其有效性時(shí)，應符合ISO 9001標準4．1條款的6點(diǎn)要求，這些要求體現了將質(zhì)量管理體系作為完整過(guò)程的
閉環(huán)管理。
對質(zhì)量管理體系過(guò)程的評價(jià)，體現了PDCA的應用：
(1)過(guò)程是否已被識別并適當規定；
(2)職責是否已被分配；
(3)程序是否得到實(shí)施和保持；
(4)過(guò)程在實(shí)現所要求的結果方面是否有效。
在質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)的過(guò)程中，能否自覺(jué)運用過(guò)程方法，是衡量組織是否掌握ISO 9001：2000標準精髓的一個(gè)重要方面。
4．高度通用性，適合各行各業(yè)的使用需要
ISO 9001：2000標準是一個(gè)高度通用性的標準，適用于各種類(lèi)型和規模的組織實(shí)施并運行有效的質(zhì)量管理體系。為了達到高度的通用性，標準要求：
(1)只提到組織應做什么，不提如何去做；
(2)在“引言”中特別提到“統一質(zhì)量管理體系的結構或文件不是本標準的目的”；
(3)在4．2．1條款中，6處提到有形成文件的程序要求，而這些要求涉及的都是與組織產(chǎn)品無(wú)直接關(guān)系的條款，對所有類(lèi)型的組織都是適用的；
(4)某些條款后附有“注”，是理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指南。指南盡管對一些組織適用，但不一定對所有組織都適用，用非指令性的“注”是恰當的。
ISO 9001：2000標準7.2.2要求的評審代替ISO 9001：1994標準4.3條款的合同評審；用7.1條款產(chǎn)品實(shí)現策劃的四項通用要求代替ISO 9001：1994標準4.2.3條款質(zhì)量策劃中專(zhuān)業(yè)性很強的七項要求；去掉ISO 9001：1994標準4.11條款“確保其測量不確定度已知……”中的專(zhuān)用術(shù)語(yǔ)，都體現了ISO 9001：2000標準的通用性。
5．標準的靈活性，使應用者能更好地結合自己的實(shí)際
ISO 9001：2000標準從第四章起，每個(gè)條款都用“應”來(lái)表明這種指令性的要求。但是使用標準的組織具有不同的需求、不同的產(chǎn)品和不同的過(guò)程，有些要求對每一個(gè)組織不一定完全適用，因此標準中采用了以下方法：
(1)包含了大量帶有靈活性的詞匯，給使用標準的組織以自由處置的余地。
標準多處采用了如下詞匯：
適當時(shí)；
適宜時(shí)；
適用時(shí)；
必要時(shí)；
只要可行。
在一個(gè)指令性的要求中，增加了這種帶有靈活應用的詞匯后，某些要求就可能是非強制性的，這是應用標準時(shí)需要特別注意的。如ISO 9001：2000標準6.3、7.5.1、7.5.2等條款都增加了“適用時(shí)”的詞組，表明組織可以結合實(shí)際有選擇地應用。
(2)因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，允許進(jìn)行有條件的刪減。
6．重視持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性
ISO 9001：2000標準非常重視持續改進(jìn)，1.1總則指出，“通過(guò)體系的有效應用，包括體系持續改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿(mǎn)意?！边@表明一個(gè)組織建立實(shí)施質(zhì)量管理體系、增強顧客滿(mǎn)意，僅靠保證符合顧客和法律法規要求是不夠的，還必須持續改進(jìn)。
標準在8個(gè)條款中提到了“持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性”，強調有效性是ISO 9001：2000標準的又一特點(diǎn)。其實(shí)，過(guò)程方法的應用，就是要對每個(gè)過(guò)程進(jìn)行策劃、實(shí)施、檢查和改進(jìn)。一個(gè)過(guò)程，一個(gè)體系，只建立、實(shí)施而不重視是否達到預期的結果，這個(gè)過(guò)程體系就失去了存在的價(jià)值。
一個(gè)組織建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系以后，決不能滿(mǎn)足于達到質(zhì)量管理體系文件要求或審核中不符合項的多少，還要策劃和實(shí)施持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的過(guò)程，包括與組織總體業(yè)績(jì)和效率有關(guān)的改進(jìn)。
7．將ISO 9001和ISO 9004標準制定為一對協(xié)調一致的質(zhì)量管理體系標準
兩項標準具有不同的應用范圍，但具有相似的結構，有助于它們作為協(xié)凋一致的標準應用。它們可以相互補充，也可以單獨使用。
與ISO 9001：2000標準相比，ISO 9004：2000標準為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了指南，特別關(guān)注持續改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jì)和效率，給希望通過(guò)追求業(yè)績(jì)持續改進(jìn)而超越ISO 9001標準要求的組織推薦了指南。因此，ISO 9001：2000標準只是一個(gè)符合顧客和法律法規要求能力的起碼要求，任何組織不能僅滿(mǎn)足于達到lSO 9001標準的要求，為了持續改進(jìn)，還要以ISO 9004：2000標準或其他優(yōu)秀模式為指南，追求組織卓越績(jì)效的實(shí)現。
8．將質(zhì)量管理體系作為組織管理體系的一部分
2000版ISO 9000族標準將質(zhì)量管理體系作為組織管理體系的一部分，與組織管理體系的其他部分合成一個(gè)整體，從而形成可以使用共有要素的管理體系。ISO 9001：2000標準的設計符合這一指導思想，4.2.3、4.2.4、8.2.2、8.3、8.5.2和8.5.3條款都可以形成與其他管理體系共用的文件程序。
二、對未能正確使用IS0 9001：2000標準的原因分析
五年來(lái)，通過(guò)各種媒體獲得的信息以及筆者的親身經(jīng)歷，發(fā)現組織在建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系過(guò)程中，包括在咨詢(xún)、文件編寫(xiě)、內部和外部審核等活動(dòng)中，都存在有關(guān)人員未能正確應用ISO 9001標準的問(wèn)題。具體分析，原因各有不同。
1．脫離標準要求，以自己或行業(yè)的習慣和經(jīng)驗作為依據
一些人員不能按照標準要求實(shí)施，往往以自己或行業(yè)的習慣做法作為依據，甚至隨意解釋或延伸標準要求。ISO 9001：2000標準只明確應做什么，從來(lái)沒(méi)有規定應如何做，使用者可以在標準規定的范圍內，自己決定如何做，但是不能將自己的做法認為是標
準的規定。
2．脫離實(shí)際，機械地、教條地應用標準
標準內容中有很多可以靈活應用的詞組，使用時(shí)應能夠結合自己的實(shí)際做出正確的策劃和安排。但一些人員沒(méi)有深入理解標準，將可以靈活處置的要求置于不顧，不考慮實(shí)際情況，而是機械地、教條地要求無(wú)條件地滿(mǎn)足標準要求，給使用者造成很多困難。另外，有的審核方在審核中，不從受審核方實(shí)際情況出發(fā)，在判定不符合標準條款時(shí)，機械地理解條款，如采購進(jìn)貨檢驗不論是策劃問(wèn)題，還是未按照策劃檢驗，一律判定為不符合7.4.3條款；凡是外包不符合，一律對應不符合4．1條款。
3．未能完整地應用過(guò)程方法
一些組織未能完整地應用過(guò)程方法，主要表現在對一個(gè)過(guò)程和活動(dòng)沒(méi)有做好策劃，特別是對一個(gè)新的產(chǎn)品、一項新的生產(chǎn)或服務(wù)提供過(guò)程。在質(zhì)量管理體系審核中，往往注意了與質(zhì)量管理體系文件的符合性，而忽略了質(zhì)量管理體系的有效性。
4．1994版IS0 9001標準的影響還不時(shí)出現
這些影響經(jīng)常表現為：在審核過(guò)程中，超出標準的范圍要求受審核方提供文件、記錄；只注意按照條款逐一對照是否作了規定、是否實(shí)施，而不關(guān)注實(shí)施結果；還經(jīng)常對受審核方提出1994版ISO 9001標準中的術(shù)語(yǔ)及其要求，如合同評審、特殊過(guò)程及其控制要求等。
5．對ISO 9001：2000標準的某些要求理解不夠深入、不夠準確
盡管2000版ISO 9000族標準發(fā)布后，與標準有關(guān)的人員都經(jīng)過(guò)了培訓，但通過(guò)對標準的實(shí)際應用，仍然發(fā)現存在著(zhù)不少因對標準理解不夠而引發(fā)的問(wèn)題。對標準要求或術(shù)語(yǔ)理解不夠準確，勢必影響到對標準的正確應用。
6．ISO 9001：2000標準的中文本個(gè)別譯文不夠恰當
在等同采用國際標準的GB／T 19001—2000標準文本中，個(gè)別譯文不夠準確。如7.3.1條款中提到“組織應對參與設計和開(kāi)發(fā)的不同小組之問(wèn)的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，”此處的“不同小組”對應的原文是“different groups”，將groups譯為小組，顯然縮小了溝通的范圍；又如7.6a)“當不存在上述標準時(shí)，應記錄校準或檢定的依據?！比绻麡藴?此處指測量用的標準器)都沒(méi)有，如何進(jìn)行檢定?譯文“檢定”的原文 “verification”，可以譯為“檢定”，也可以譯為“驗證”，顯然這里譯為“驗證”比較恰當。
由于譯文不夠準確，也會(huì )影響到標準的正確使用。
三、對部分有難點(diǎn)或有爭議條款的理解
對ISO 9001：2000標準的理解，有一個(gè)認識、實(shí)踐、再認識的逐步深入過(guò)程。2001年以后，ISO／TC 176陸續發(fā)表了一些與ISO 9001標準有關(guān)的指導性技術(shù)報告，這對我們應用標準給以了有用的幫助。
與ISO 9001：2000標準有關(guān)的技術(shù)報告包括：
ISO/TC 176/SC 2/N 524R 2ISO 9001:2000標準1.2條款“應用”的指南；
ISO/TC 176/SC 2/N 525 RISO 9001:2000標準文件要求指南；
ISO/TC 176/SC 2/N 526 RISO 9001:2000標準中使用術(shù)語(yǔ)指南；
ISO/TC 176/SC2/N544R質(zhì)量管理體系的過(guò)程方法指南；
ISO/TC 176/SC2/N630R“外包過(guò)程”應用指南；
ISO/TR 1003:2001質(zhì)量管理體系文件要求指南；
ISO/TC 176對ISO 9001:2000標準部分條款的解釋。
筆者認為，仔細學(xué)習這些來(lái)自ISO/TC 176的指導性文件以后，不難解決認證界存在的爭議問(wèn)題。
1．標準4.1“外包過(guò)程”和7.4.1“采購過(guò)程”的關(guān)系
N630R“外包過(guò)程”應用指南給了很好的說(shuō)明。筆者的理解是：
(1)采購產(chǎn)品包括什么?指南2.3“采購的作用”指出，“ISO 9001:2000標準7.4條款應用于所有的采購產(chǎn)品，包括提供某一項外包過(guò)程的服務(wù)?！庇纱丝梢?jiàn)，可以將外包過(guò)程視為采購的一類(lèi)。不過(guò)，對外包過(guò)程的控制與對采購產(chǎn)品的控制還是有區別的。
(2)指南2.3又提到，“當該外包過(guò)程影響組織向其顧客提供合格產(chǎn)品的能力時(shí)，該外包過(guò)程也必須按ISO 9001：2000標準4.1條款的要求進(jìn)行控制?！边@就是說(shuō)，這種情況下，僅用7．4條款選擇和評價(jià)合格供方是不夠的，如果將設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程外包，組織必須按7．3條款進(jìn)行控制。如果對一個(gè)服務(wù)提供過(guò)程外包，組織必須按這種情況下，僅用7.4條款選擇和評價(jià)合格供方是不夠的，如果將設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程外包，組織必須按7．3條款進(jìn)行控制。如果對一個(gè)服務(wù)提供過(guò)程外包，組織必須按7.5.1條款進(jìn)行控制。如果涉及對供方人員的培訓，需要按5.3和6.2條款進(jìn)行控制。
(3)指南特別指出，在某些情況下，組織可以按照習慣的做法不“采購”外包過(guò)程。例如，組織可接受其系統內部不涉及財務(wù)事物的總公司或組織隸屬集團內其他部門(mén)提供的服務(wù)。此時(shí)，ISO 9001:2000標準4.1條款仍適用。
2．質(zhì)量管理體系文件應包括的內容
4.2.1“總則”指出，質(zhì)量管理體系文件有五種，其中“組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運行和控制所需的文件”并沒(méi)有具體說(shuō)明都包括什么，因此引起了人們的不同認識。
ISO/TR 1003:2001質(zhì)量管理體系文件指南4．1指出，“質(zhì)量管理體系文件通常包括：質(zhì)量方針和目標、質(zhì)量手冊、文件化程序、作業(yè)指導書(shū)、表格、質(zhì)量計劃、規范、外來(lái)文件、記錄?！?/FONT>
指南表明，質(zhì)量管理體系文件中可以包括技術(shù)文件和外來(lái)文件，這些文件與質(zhì)量手冊、程序文件不同，不一定需要在建立質(zhì)量管理體系時(shí)編寫(xiě)，可以引用，但是應當按照對質(zhì)量管理體系文件的要求實(shí)施控制。
3．對1.2“應用”的理解
ISO/TC 176/SC2/N544R2提供了對ISO 9001標準1.2“應用”的指南，使用這個(gè)條款的關(guān)鍵，在于是否識別了那些真正應當刪減的過(guò)程。一些組織往往以自己不存在某些活動(dòng)為由，將自己具有滿(mǎn)足顧客和法律法規要求能力或責任的條款刪減，而又與其實(shí)際情況并不符合。
爭議比較多的一個(gè)問(wèn)題是，服務(wù)組織是否有設計和開(kāi)發(fā)。ISO 9000標準指出，設計和開(kāi)發(fā)是將要求轉換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系規定的特性或規范的一組過(guò)程。按照這個(gè)定義可以理解，服務(wù)產(chǎn)品是將顧客和法律法規要求轉換為服務(wù)規范、服務(wù)提供規范、質(zhì)量控制規范的一組過(guò)程。因此，服務(wù)組織應該有設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程。服務(wù)產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)，包括服務(wù)的經(jīng)營(yíng)決策和采用的策略、服務(wù)組織的策劃和管理、服務(wù)產(chǎn)品的定位、服務(wù)要求和規范、提供服務(wù)的方式和方法、服務(wù)資產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，以及相關(guān)的重大改進(jìn)等。
服務(wù)組織是否可以用7.1“產(chǎn)品實(shí)現的策劃”代替設計和開(kāi)發(fā)?筆者認為，針對某一個(gè)特定服務(wù)項目的策劃，應當在服務(wù)產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)以后。這種策劃可以包括建立目標，明確特定的服務(wù)質(zhì)量要求和約束條件，并針對要求確定過(guò)程、文件和資源，規定服務(wù)質(zhì)量檢查方法和記錄等。但是，一個(gè)服務(wù)組織的服務(wù)設計，包括設計的策劃、輸入、輸出、評審、驗證和確認等，是產(chǎn)品實(shí)現策劃不能代替的。
如果服務(wù)組織是某個(gè)集團的下屬單位，自己沒(méi)有經(jīng)營(yíng)自主權，必須按照集團的規范要求實(shí)施，刪減設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程是可能的。
4．“采購產(chǎn)品的驗證”和“產(chǎn)品的監視與測量”的關(guān)系
ISO 9001:2000標準7.4.3“采購產(chǎn)品的驗證”指出，“組織應確定并實(shí)施檢驗或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿(mǎn)足規定的采購要求?！?.2.4“產(chǎn)品的監視和測量”指出，“組織應對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿(mǎn)足。這種監視和測量應依據策劃的安排，在產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程的適當階段進(jìn)行?！?/FONT>
那么，采購產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗，屬于7.4.3條款的要求還是屬于8.2.4條款的要求?筆者認為，ISO 9001:2000標準的一些條款之間有著(zhù)相關(guān)性，應當說(shuō)進(jìn)貨檢驗與這兩個(gè)條款都有關(guān)，但應用時(shí)還是有所區別的。一般情況下，將是否對采購產(chǎn)品驗證方法的確定并實(shí)施視為7.4.3條款的活動(dòng)，而將是否按照策劃的要求進(jìn)行進(jìn)貨檢驗視為8.2.4條款的活動(dòng)。如果確定對供方的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程進(jìn)行監視和測量，應當是7.4.3條款的活動(dòng)。
5．“檢驗”和“驗證”的關(guān)系
ISO 9000：2000標準3.8.2條款將檢驗定義為“通過(guò)觀(guān)察和判斷，適當時(shí)結合測量、試驗所進(jìn)行的符合性評價(jià)?！?.8.4條款將驗證定義為“通過(guò)提供客觀(guān)證據對規定要求已得到滿(mǎn)足的認定?！?/FONT>
檢驗和驗證之問(wèn)不存在屬種關(guān)系，但從ISO 9000：2000標準有關(guān)檢查的概念中可以認識到，檢驗是通過(guò)觀(guān)察和判斷，適當時(shí)結合測量、試驗所進(jìn)行的符合性評價(jià)，而驗證是通過(guò)客觀(guān)證據對規定要求已得到滿(mǎn)足的認定，認定的前提是有客觀(guān)證據。獲得客觀(guān)證據的方法很多，可以通過(guò)計算、對比、試驗、演示、評審，通過(guò)檢驗獲得的客觀(guān)證據也可以用于驗證。
驗證是一種規定要求已得到滿(mǎn)足的認定。那么，通過(guò)驗證沒(méi)有滿(mǎn)足認定的規定怎么辦?要采取相應的措施，ISO 9001：2000標準7.3.5“設計和開(kāi)發(fā)驗證”可以給我們一些啟示。
6．對7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認”的理解
對ISO 9001:2000標準7.5.2條款的不同認識和爭議較多，但是不少爭議都圍繞什么是特殊過(guò)程、過(guò)程確認的方法等內容，而沒(méi)有注重過(guò)程確認的真正作用。
ISO 9001:2000標準3.8.5條款將確認定義為：“通過(guò)提供客觀(guān)證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿(mǎn)足的認定?！?/FONT>
從定義中可以認識到，確認是一種滿(mǎn)足預期用途或應用要求的認定活動(dòng)，過(guò)程確認是需要對ISO 9001:2000標準7.5.2條款中提到的兩類(lèi)過(guò)程進(jìn)行確認。第一種是，“過(guò)程輸出不能由后續的監視和測量加以驗證”的過(guò)程；第二種是，“產(chǎn)品使用或服務(wù)已經(jīng)交付之后問(wèn)題才顯現的過(guò)程”?；蚴沁^(guò)程結束不能或不易驗證，或是過(guò)程結束時(shí)能夠驗證但不能滿(mǎn)足預期使用要求。
對這類(lèi)過(guò)程，驗證的是實(shí)現所策劃結果的能力，因為過(guò)程的結果無(wú)法驗證，只能用控制過(guò)程能力來(lái)證實(shí)。過(guò)程能力可以涉及與過(guò)程有關(guān)的人、機、料、法、測、環(huán)等。如何確認，7.5.2條款提供了五條要求，但是在要求前有“適用時(shí)”的約束條件。因此，完全可以由一個(gè)組織自己決定過(guò)程確認的方法，確認使用的條件可以是實(shí)際的，也可以是模擬的，如一個(gè)培訓中心的教師模擬授課過(guò)程、一個(gè)劇團的彩排、一個(gè)賓館的消防演習等都可以認為是過(guò)程確認。
特殊過(guò)程，是筆者不太贊同在認證活動(dòng)中必須使用的一個(gè)術(shù)語(yǔ)，因為這個(gè)名稱(chēng)不是規范的術(shù)語(yǔ)。什么過(guò)程是特殊過(guò)程，有時(shí)很難界定，關(guān)鍵是確定哪些過(guò)程需
要確認并滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系的有效性就夠了。
在ISO 9001標準三個(gè)版次的變化中，ISO/TC 176對“特殊過(guò)程”是逐步淡化處理的。
在ISO 9001:1987標準中，專(zhuān)門(mén)有一個(gè)條款“4．9．2特殊工序(注：當時(shí)將過(guò)程譯為工序)”作為指令性的要求；在ISO 9001:1994標準中，特殊過(guò)程已經(jīng)在正文中取消，而在4.9條款后加“注”對特殊過(guò)程作了說(shuō)明，“特殊過(guò)程”已經(jīng)不是指令性的要求。到了ISO 9001:2000標準，已經(jīng)找不到對“特殊過(guò)程”的描述，甚至是一條注解，只在ISO 9000:2000標準3.4.1條款的注3中對“特殊過(guò)程”有一個(gè)說(shuō)明。
7．對7.6“監視和測量裝置的控制”的理解
正確應用這個(gè)條款，必須首先理解該條款涉及的術(shù)語(yǔ)(包括裝置和設備、監視和測量、檢定和校準等)，才能準確理解標準的要求。
裝置(device)，ISO 9000:2000標準術(shù)語(yǔ)中沒(méi)有對此作出解釋。在牛津詞典中，device是計劃、策略(作為某特別的用途)設計、裝置、器械等?，F代漢語(yǔ)詞典對裝置的解釋是機械、儀器等。為什么在ISO 9001:2000標準中使用了“裝置”和“設備”兩種術(shù)語(yǔ)?筆者認為，“裝置”含義可能更廣些，既包括硬件，也包括軟件，設備可以認為是裝置的一種類(lèi)型。
監視活動(dòng)是通過(guò)采用監視裝置對被監視的過(guò)程或產(chǎn)品是否處于正常狀態(tài)的判定；概括說(shuō)，監視活動(dòng)得到的是一種定性的結果，而測量活動(dòng)得到的是一種定量的結果。為確保結果有效，測量設備應按照策劃的時(shí)間間隔在使用前進(jìn)行校準或檢定。
國際法制計量組織(BIPM)對“檢定”的定義是，“國家法制計量部門(mén)為確定或證實(shí)測量器具完全滿(mǎn)足檢定規程要求而實(shí)施的全部工作?！?/FONT>
校準的定義是，“在規定條件下，為確定測量?jì)x器或測量系統的示值或實(shí)物量具所體現的值，與被測量相當的已知值之間關(guān)系的一組操作?！?/FONT>
從定義中可以認識到，檢定是一種自上而下的法定行為，是一種保持量值準確的量值傳遞過(guò)程；校準是一種自下而上的量值溯源，是一種非強制性的技術(shù)操作。使用者應當識別哪些測量設備是需要強制檢定的，哪些測量設備可以由具有相關(guān)標準器的非政府部門(mén)(包括其授權部門(mén))完成校準。
應用7.6條款應當注意，需要控制的監視和測量裝置是與證實(shí)產(chǎn)品是否符合確定要求有關(guān)的，不要將控制范圍規定得不夠適當。對測量設備的5條控制要求，也要從使用測量設備的組織實(shí)際出發(fā)，“必要時(shí)”才全部按照要求實(shí)施。
8．對8.1“測量、分析和改進(jìn)”的理解
ISO 9001:2000標準8.1“測量、分析和改進(jìn)”過(guò)程是質(zhì)量管理體系的四大過(guò)程之一，也是一個(gè)完整體系不可缺少的主要過(guò)程。策劃并實(shí)施這個(gè)過(guò)程十分重要。
測量、分析和改進(jìn)過(guò)程可以證實(shí)產(chǎn)品的符合性，可以確保質(zhì)量管理體系的符合性，還可以持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。為什么對產(chǎn)品的符合性采用了“證實(shí)”，而對質(zhì)量管理體系的符合性采用了“確?！?筆者認為，這正是符合質(zhì)量管理體系標準作用的明確界定。對于質(zhì)量管理體系的不符合，可以采取糾正和預防措施來(lái)解決，確保質(zhì)量管理體系的符合性；而產(chǎn)品特性的不符合，作為體系的功能，能夠證實(shí)但不一定都能夠確保，因為涉及不符合產(chǎn)品要求的問(wèn)題，有些不是過(guò)程控制的范圍，但通過(guò)證實(shí)可以提交有關(guān)方予以解決。
對測量、分析和改進(jìn)過(guò)程，首先要做好策劃，包括對采用什么方法、什么過(guò)程、什么時(shí)間、使用到什么程度作出規定，也包括統計技術(shù)的應用，要結合組織的實(shí)際確定什么是適用的方法。
9．對8.2.3“過(guò)程的監視和測量”的理解
將對過(guò)程的監視和測量作為質(zhì)量管理體系測量、分析和改進(jìn)的一部分，是過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應用的體現。ISO/TC176/SC2/N544R《質(zhì)量管理體系的過(guò)程方法指南》指出，指南以簡(jiǎn)單語(yǔ)言解釋過(guò)程的含義、過(guò)程在體系中如何發(fā)生相互作用以及
如何采用策劃——實(shí)施——檢查——處置(PDCA)循環(huán)管理這些過(guò)程。
該指南在對過(guò)程方法的理解中，明確組織為了增值通常對過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運行。過(guò)程輸入和輸出可以是有形或無(wú)形的，包括設備、材料、元件、能量、信息和財務(wù)資源等。測量系統可用來(lái)收集信息和數據，以分析過(guò)程業(yè)績(jì)以及輸入和輸出
的特性。
組織應采取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監視，并在適用時(shí)進(jìn)行測量。ISO/TC176/SC2/N525R對監視(monitor)的解釋是，“觀(guān)察、監視、檢查，按一定時(shí)間間隔測量或測試，為了管理和控制的目的?！边@表明對所有質(zhì)量管理體系過(guò)程都應進(jìn)行監視，但要采用適宜的方法；而測量需要提供數據化的結果，不是所有過(guò)程都能夠測量，因此只在適用時(shí)進(jìn)行。
對過(guò)程監視和測量的要求，是證實(shí)過(guò)程實(shí)現策劃結果的能力，不是過(guò)程的結果，過(guò)程的結果是產(chǎn)品，8.2.4條款已有要求。影響過(guò)程能力的因素涉及與過(guò)程相關(guān)的人、機、料、法、測、環(huán)等。
ISO 9001:2000標準附有與ISO 9001:1994標準的對照表，8.2.3條款對應1994版ISO 9001標準4.17內部審核和4.20統計技術(shù)?？梢哉J識到，標準制定者對“過(guò)程的監視和測量”條款的意圖是，要求實(shí)施過(guò)程審核和用統計技術(shù)測量過(guò)程能力以檢查過(guò)程的業(yè)績(jì)，當未能達到所策劃的結果時(shí)，應采取適當的糾正和糾正措施。筆者認為，從這種描述來(lái)看，8.2.3條款盡管涉及質(zhì)量管理體系所有過(guò)程，沒(méi)有條件實(shí)施對過(guò)程的測量，但也要對過(guò)程實(shí)施監視，包括采用過(guò)程審核的方法，不過(guò)重點(diǎn)應當側重于產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程。
10．對8.5.1“持續改進(jìn)”的理解
質(zhì)量改進(jìn)是質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿(mǎn)足要求的能力。組織的質(zhì)量管理體系不僅要建立、實(shí)施和保持，還必須持續改進(jìn)。持續改進(jìn)是增強滿(mǎn)足要求能力的循環(huán)活動(dòng)。改進(jìn)包括日常漸進(jìn)式的改進(jìn)和重大突破式的改進(jìn)，一個(gè)組織如果沒(méi)有對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行持續改進(jìn)，這個(gè)質(zhì)量管理體系也就失去了生命力。
通過(guò)顧客反饋、內部或外部審核、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實(shí)施、糾正和糾正措施以及管理評審，組織可以獲得大量數據和信息，再對這些數據進(jìn)行加工和處理，就可以得到組織需要改進(jìn)的重點(diǎn)和方向。
糾正措施和預防措施都是持續改進(jìn)的內容，但是持續改進(jìn)不能僅限于針對已發(fā)生的或潛在的問(wèn)題采取措施。一個(gè)組織為了持續改進(jìn)，就要不斷地引進(jìn)新思想、新觀(guān)念、新理論、新技術(shù)。比如，已經(jīng)通過(guò)ISO 9001質(zhì)量管理體系認證的企業(yè)，可以考慮引入一些新的優(yōu)秀管理模式，或推行卓越績(jì)效評價(jià)準則，使組織的管理體系再提升到一個(gè)新的水平，從而創(chuàng )造更好的績(jì)效，獲得顧客的滿(mǎn)意和忠誠。
