對于ISO 9001標準7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認”，許多作者在《中國質(zhì)量認證》發(fā)表文章，闡述各自的見(jiàn)解，但未取得共識。筆者在此談?wù)剛€(gè)人拙見(jiàn)，以求評析和教正。
一、應確認的過(guò)程的界定和識別
對應確認的過(guò)程(簡(jiǎn)稱(chēng)7.5.2過(guò)程)的界定，業(yè)界有許多不同見(jiàn)解，筆者將其歸納為三類(lèi)：①特殊過(guò)程應確認，應確認的過(guò)程即特殊過(guò)程；②特殊過(guò)程應確認，關(guān)鍵過(guò)程也應確認，要求不高的特殊過(guò)程可以不確認；③7.5.2所說(shuō)的過(guò)程不是指特殊過(guò)程，應確
認的過(guò)程的范圍不應任意擴大。不論哪一類(lèi)觀(guān)點(diǎn)，都是以“特殊過(guò)程”為核心展開(kāi)的討論。
筆者認為：“應確認的過(guò)程即特殊過(guò)程”雖屬主流，但其正確性值得商榷，至少是不準確的。
1．持“7.5.2過(guò)程即特殊過(guò)程”觀(guān)點(diǎn)者，大多以1987版ISO 9001、ISO 9004，1994版ISO 9001的相關(guān)條款為依據加以論證，有的還直接以特殊過(guò)程來(lái)闡述7.5.2條款的要求。令人困惑的是，為什么對于現行有效標準的要求，要用已經(jīng)失效的1994版甚至1987版標準的表述來(lái)解釋呢?特殊過(guò)程的含義與7.5.2條款所要求的應確認的過(guò)程并不相同，把二者等同起來(lái)是不恰當的。
2．特殊過(guò)程指什么?ISO 9000標準3.4.1條款的“注3”指出，“對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進(jìn)行驗證的過(guò)程，通常稱(chēng)之為‘特殊過(guò)程’?！边@是一個(gè)頗有彈性的表述，“不易”和“不能經(jīng)濟地”，是相對而言的。同一個(gè)生產(chǎn)過(guò)程用于不同的組織，由于組織自身條件的優(yōu)劣、理念的差異、產(chǎn)品的區別，對其輸出如何實(shí)施測量和驗證可能作出“易或不易”、“經(jīng)濟或不經(jīng)濟”的不同判斷，從而作出不同的決策和安排?！巴ǔ！币辉~意味著(zhù)這是“慣例”，而不是“定義”。所以，“不通?！币彩窃试S的。這就是說(shuō)，按“注3”的表述界定特殊過(guò)程，存在著(zhù)很大的不確定性。
7.5.2條款的表述則不同，用以界定“應確認的過(guò)程”的兩條準則是非常清晰而確定的：“輸出不能由后續的監視和測量加以驗證”的過(guò)程；“僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付之后問(wèn)題才顯現”的過(guò)程。
7.5.2條款強調，應對“任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認”，即毫無(wú)例外可言。這是“注3”的表述所不及的。如果硬要把特殊過(guò)程和7.5.2過(guò)程等同起來(lái)，只會(huì )把不確定性強加于已經(jīng)確定的要求之中，導致7.5.2過(guò)程也變得難以確定。也許這正是7.5.2條款成為刊物上的“熱點(diǎn)”、實(shí)踐中的“難點(diǎn)”的原因所在。
所以，在界定“應確認的過(guò)程”時(shí)，應遵循7.5.2條款的表述，以7.5.2條款的兩條準則為依據。識別時(shí)，從組織的產(chǎn)品生產(chǎn)流程中進(jìn)行具體的分析和判斷。如果有某個(gè)規定要求在產(chǎn)品交付前不能得到檢測驗證，這個(gè)過(guò)程就是應確認的過(guò)程；如果雖然均經(jīng)驗證，但由于該過(guò)程性質(zhì)所致，其產(chǎn)品可能有潛在的缺陷會(huì )影響使用，就屬于“僅在產(chǎn)品使用后問(wèn)題才顯現”的情形，也是“應確認的過(guò)程”。按7.5.2條款要求，應對“任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認”。識別時(shí)，從組織的生產(chǎn)流程中去具體分析、核實(shí)，可以不顧及這個(gè)過(guò)程是不是特殊過(guò)程。至于特殊過(guò)程，可以是一個(gè)重要的線(xiàn)索和應予關(guān)注的對象，但不應以此為依據，避免生搬硬套。
二、如何實(shí)施過(guò)程確認
在現場(chǎng)審核時(shí)，通常的做法是：①有工藝規范和／或作業(yè)指導書(shū)；②經(jīng)過(guò)設備能力鑒定；③作業(yè)人員經(jīng)過(guò)培訓，有能力勝任過(guò)程作業(yè)；④實(shí)施過(guò)程參數的連續監控。如果獲得這四方面的證據，就可以認為實(shí)施了過(guò)程確認，即符合7.5.2條款的要求。
筆者認為，僅此不能證實(shí)“過(guò)程實(shí)現所策劃的結果的能力”，不能認為就是完成了過(guò)程確認。
ISO 9001標準要求所有的生產(chǎn)過(guò)程都應是可控的，并且在受控條件下運行(7.5.1)。如果過(guò)程能力充裕，可期望該過(guò)程沒(méi)有不合格品發(fā)生。這樣的生產(chǎn)過(guò)程在組織的生產(chǎn)流程中并不鮮見(jiàn)，但未必所有的生產(chǎn)過(guò)程都能達到這種理想的狀態(tài)。實(shí)際上，過(guò)程運行可能有不同的狀態(tài)
即使過(guò)程能力充裕，但過(guò)程失控時(shí)也可能出現不合格品；當過(guò)程能力不足時(shí)，即使過(guò)程受控，也不可避免地出現不合格品。不過(guò)，不管何種情形均可通過(guò)后續的檢測，驗證合格品并識別不合格品(8.2.4)，評審和處置不合格品，防止其非預期使用(8.3)。就體系而言，仍然可以做到合格交付(包括讓步接收)。如果生產(chǎn)過(guò)程的輸出不能進(jìn)行后續的監視和測量，產(chǎn)品合格或不合格就得不到鑒別，也就做不到合格交付。這在系統的層面上，就是不能證明組織具有穩定地提供滿(mǎn)足顧客要求的產(chǎn)品的能力。實(shí)施過(guò)程確認旨在證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現所策劃的結果的能力。
生產(chǎn)過(guò)程的過(guò)程能力決定于過(guò)程運行的條件，但須用“實(shí)現產(chǎn)品滿(mǎn)足要求”的程度來(lái)評定。生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品要求一般稱(chēng)為規定要求，可以通過(guò)檢測予以驗證，可以用產(chǎn)品合格質(zhì)量水平(符合性質(zhì)量水平)P0或過(guò)程能力指數Cp來(lái)評定。但是，當規定要求不能檢測時(shí)，就得不到P0或Cp值，即不能用符合性質(zhì)量水平來(lái)評定過(guò)程能力。此時(shí)，只好直接用產(chǎn)品是否滿(mǎn)足預期使用要求的程度，即適用性質(zhì)量水平來(lái)評定。由于迄今尚無(wú)適宜的指標來(lái)表征適用性質(zhì)量水平，所以標準要求制定“為過(guò)程的評審和批準所規定的準則”(7.5.2a))加以評定。
筆者認為，實(shí)施過(guò)程確認至少要實(shí)施以下兩項活動(dòng)，并取得相應的客觀(guān)證據。
一是策劃過(guò)程運作的一組條件(通常由工藝規范、作業(yè)規程予以規定)，并確保過(guò)程資源(作業(yè)人員、設備和設施等)有能力實(shí)施該組條件，使過(guò)程受控運行。這是7.5.2.b)、c)所要求的。
二是對產(chǎn)品滿(mǎn)足預期用途或使用要求的認定，并獲得客觀(guān)證據。這里所說(shuō)的預期用途或使用要求，指與不能檢測的規定要求有關(guān)的使用要求，以及由與該過(guò)程性質(zhì)有關(guān)的潛在缺陷可能影響使用的使用要求，而未必是最終產(chǎn)品的性能和功能要求。因此，對于產(chǎn)品的確認活動(dòng)進(jìn)行何種模擬試驗、試用或實(shí)際使用，需要作具體的分析和安排。
如果上述兩項活動(dòng)及其結果符合過(guò)程評審和批準的準則(7.5.2a))，即可認為該過(guò)程具有所策劃的結果的能力。
這兩項活動(dòng)是一個(gè)整體，前者是一個(gè)受控的過(guò)程，后者是獲得適用的結果。前者是因，后者是果。沒(méi)有前者就失去了過(guò)程確認的對象，沒(méi)有后者則不能證實(shí)該受控過(guò)程的能力，兩者互為條件、互相印證，缺一不可。完整而圓滿(mǎn)地完成這兩項活動(dòng)并提供客觀(guān)證據(7.5.2d))是實(shí)施和審核“過(guò)程確認”，使之符合7.5.2條款要求所必需的。
過(guò)程確認不可能頻繁地實(shí)施，但也不是一勞永逸。因為“過(guò)程受控”，只是從該組受控條件得到嚴格遵守這層意義上講的，而“產(chǎn)品滿(mǎn)足要求”是基于過(guò)程能力充裕、過(guò)程受控條件下的一種推斷。但是，該組受控條件是否充分，過(guò)程不可避免地存在一些非可控因素均會(huì )影響過(guò)程輸出的適用性。這些因素使過(guò)程發(fā)生了變化，但難以及時(shí)發(fā)現，所以即使過(guò)程受控運行，仍有風(fēng)險。為減少應確認的過(guò)程在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的這種風(fēng)險，應適時(shí)進(jìn)行再確認，以確保過(guò)程能力和過(guò)程受控，確保產(chǎn)品適用。這是7.5.2e)的要求。
